亮丙瑞林為促性腺素釋放素(GnRH)類似物，是由9個(gè)氨基酸構(gòu)成的肽類。能有效地抑制垂體-性腺系統(tǒng)的功能，對(duì)蛋白分解酶的抵抗力和對(duì)垂體GnRH受體的親和力均強(qiáng)于GnRH，促進(jìn)黃體生成素 (LH)釋放的活性約為GnRH的20倍，對(duì)腦垂體-性腺功能的抑制作用也較GnRH強(qiáng)。用藥初期，卵泡刺激素(FSH)、LH、雌激素或雄激素可出現(xiàn)短暫升高，由于垂體的反應(yīng)性降低， FSH、LH和雌激素或雄激素的分泌受到抑制，從而對(duì)性激素依賴性疾病(如前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、中樞性性早熟等)有治療作用。

亮丙瑞林最初由日本研發(fā)，于1994年上市，大約2000年進(jìn)入中國市場，在2019年城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)中顯示，全年度亮丙瑞林銷售23億元，同比增長16.26%，潛力巨大。

2020年5月，美國FDA批準(zhǔn)Tolma的亮丙瑞林用于治療兩歲及以上患有中樞性性早熟(CPP)兒童的新藥申請。該劑型為注射混懸劑，利用專有聚合物凝膠技術(shù)，使得注射后形成原位凝膠，以持續(xù)和控釋方式釋放亮丙瑞林，可實(shí)現(xiàn)0.375ml的小劑量注射，6個(gè)月皮下注射給藥一次。目前，全球?qū)τ诹帘鹆炙幬镅芯恐饕性谖⑶騽┬偷拈_發(fā)。

微球一般通過皮下或肌肉注射給藥，其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在延長作用時(shí)間實(shí)現(xiàn)長效，進(jìn)而提高患者依從性，同時(shí)也由于血藥濃度更穩(wěn)定而在一定程度上降低了藥物的毒副作用。

由于技術(shù)壁壘較高，微球領(lǐng)域天然具備較高的護(hù)城河和較好的競爭格局，鮮有激烈的競爭，價(jià)格壓力小，是一個(gè)潛在的金礦。

亮丙瑞林屬于多肽類藥物，口服無效，必須注射使用，而且其半衰期短、治療周期長，需要反復(fù)注射，因此需做成微球制劑以延長其半衰期，降低注射次數(shù)。

目前，亮丙瑞林的應(yīng)用劑型主要為微球劑型。同時(shí)在2017年首次進(jìn)入國家醫(yī)保。隨著上市后銷售額穩(wěn)步增長，亮丙瑞林的市場占有率將進(jìn)一步提高。

作為原料藥行業(yè)龍頭企業(yè)，湃肽一直以“做中國人用得起的多肽”為使命，積極推動(dòng)核心業(yè)務(wù)的發(fā)展騰飛，此次原料藥醋酸亮丙瑞林的CDE獲批，將更有利于公司加快原料藥產(chǎn)業(yè)布局，豐富原料藥品種，完善原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升公司核心競爭力。

我們具有完善的API技術(shù)平臺(tái)，可以確保批次的穩(wěn)定性，為客戶提供高質(zhì)量的服務(wù)。同時(shí)，我們具備豐富的IND及NDA原料藥申報(bào)相關(guān)工藝研究、質(zhì)量研究、生產(chǎn)放大及DMF資料的撰寫能力，可以為客戶及時(shí)有效解決多肽藥物相關(guān)的問題。湃肽生物作為多肽領(lǐng)域的一員，已建立起一套完整的質(zhì)量管理體系，明確研發(fā)和生產(chǎn)過程的每個(gè)環(huán)節(jié)的職責(zé)和規(guī)范，積極推進(jìn)多肽原料藥的產(chǎn)研工作。

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