近日，PD-1/PD-L1抑制劑競(jìng)技場(chǎng)迎來(lái)了第五名玩家，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

durvalumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向細(xì)胞程序性死亡因子配體1（PD-L1）。值得一提的是，這是PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)上第五個(gè)產(chǎn)品，也是繼羅氏、默克/輝瑞后上市的第三個(gè)靶向PD-L1的單抗。此次批準(zhǔn)，主要是基于一項(xiàng)納入了182名晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果，患者既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療，隨后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。患者接受10mg/兩周靜脈注射durvalumab治療，其總體的客觀緩解率達(dá)到了17%，而在95名PD-L1陽(yáng)性表達(dá)的患者中，總體緩解率為26.3%。正是基于這一積極的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA最終加速批準(zhǔn)了這一藥物，相較預(yù)期提早了六個(gè)月左右。

尿路上皮癌是膀胱癌的常見(jiàn)類(lèi)型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見(jiàn)癌癥，男性發(fā)病率為女性3倍。轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預(yù)后很差，在近30年中該領(lǐng)域無(wú)重大進(jìn)展。有意思的是，羅氏的PD-L1單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)癥也是尿路上皮癌，而就在上個(gè)月，Tecentriq獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，用于治療無(wú)法進(jìn)行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。因此，此次阿斯利康durvalumab獲得FDA加速批準(zhǔn)，對(duì)于羅氏無(wú)疑是一個(gè)直接的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。此外，就在今年2月份，早已在免疫檢查點(diǎn)抑制劑市場(chǎng)上縱橫的 Opdivo也獲得了FDA批準(zhǔn)，用于治療鉑類(lèi)化療耐受或進(jìn)展期尿路上皮癌。然而，在價(jià)格方面，durvalumab和對(duì)手相比并無(wú)優(yōu)勢(shì)。據(jù)估計(jì)，采用durvalumab治療的平均月消費(fèi)為1.5萬(wàn)美元，而對(duì)手的均價(jià)為1.25萬(wàn)美元，durvalumab的年度治療費(fèi)用為18萬(wàn)美元左右。

此次FDA除了批準(zhǔn)durvalumab之外，還批準(zhǔn)了來(lái)自Ventana的診斷試劑盒VENTANA PD-L1（SP263），作為PD-L1表達(dá)量的評(píng)價(jià)方法，這一舉措和羅氏Tecentriq獲批時(shí)的情況非常相似。再一次體現(xiàn)了阿斯利康進(jìn)入PD-1/PD-L1市場(chǎng)的充分準(zhǔn)備。除了尿路上皮癌之外，durvalumab目前在晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性頭頸癌中也已經(jīng)斬獲了積極的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；此外，durvalumab目前還在與CTLA-4單抗tremelimumab進(jìn)行聯(lián)合用藥，驗(yàn)證其在非小細(xì)胞肺癌中的治療效果。阿斯利康正在開(kāi)展一個(gè)廣泛的臨床項(xiàng)目，在多種腫瘤中調(diào)查durvalumab的潛力，包括頭頸癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液腫瘤等。

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