HPLC：高效液相色譜，UPLC：超高效液相色譜，這兩種方法該如何轉(zhuǎn)換？

藥品分析目前的火爆程度：

藥品分析與檢測(cè)需求與日俱增，藥物分析領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛的技術(shù)手段：液相色譜。

業(yè)內(nèi)人士期望使用亞2μm粒徑色譜柱的超高效液相色譜（UPLC）：為了拓寬選擇性、提高工作效率、降低耗能、減少污染。

UPLC技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

更高的分離度；更快分析速度；更高檢測(cè)靈敏度；已廣泛應(yīng)用在生命科學(xué)、醫(yī)藥化學(xué)、食品衛(wèi)生領(lǐng)域。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

全球制藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)桿——美國(guó)藥典（USP）：“今年更新的最新版本USP中，收錄了大量基于UPLC技術(shù)的各論（monograph）；截止2016年底將生效的品種竟高達(dá)57個(gè)?！?說(shuō)明監(jiān)管機(jī)構(gòu)已認(rèn)可UPLC作為一項(xiàng)成熟的技術(shù)，被廣泛應(yīng)用于藥物檢測(cè)領(lǐng)域。UPLC方法被大量收錄于藥典，這說(shuō)明：企業(yè)在制定新藥標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可充分享受UPLC技術(shù)帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)。 

USP收錄UPLC品種名錄（部分） 

HPLC方法之前已被大量應(yīng)用于藥品檢測(cè)，要提高效率，要如何轉(zhuǎn)換以及轉(zhuǎn)換后要如何被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)同：

USP通則<621>中規(guī)定：

已有USP方法在由5μm粒徑更換為亞2μm粒徑方法時(shí)（柱化學(xué)一致），保持色譜柱長(zhǎng)度與粒徑比值不減小的前提下，對(duì)進(jìn)樣量與流速相應(yīng)修改后，可只對(duì)修改后的方法進(jìn)行確認(rèn)而無(wú)需進(jìn)行全面驗(yàn)證，為用戶使用UPLC方法提供了法規(guī)上的依據(jù)。

沃特世UPLC系統(tǒng)及亞2μm粒徑色譜柱

針對(duì)此熱點(diǎn)問(wèn)題，中國(guó)藥典—沃特世聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室撰寫了《超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證》文章。HPLC方法與UPLC方法如何進(jìn)行轉(zhuǎn)換？轉(zhuǎn)換后需要進(jìn)行哪些關(guān)鍵的驗(yàn)證項(xiàng)目？研究成果為企業(yè)和藥檢所進(jìn)行方法轉(zhuǎn)換提供了指導(dǎo)、促進(jìn)UPLC技術(shù)的推廣應(yīng)用、實(shí)現(xiàn)提高藥物分析效率及節(jié)能環(huán)保目的。

“超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證”論文預(yù)覽

中國(guó)藥典—沃特世聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了數(shù)種藥物HPLC與UPLC方法轉(zhuǎn)換工作：

流速與進(jìn)樣體積按前述公式計(jì)算，梯度洗脫程序按方法轉(zhuǎn)換軟件進(jìn)行轉(zhuǎn)換并根據(jù)分離度和分析時(shí)間進(jìn)行人工優(yōu)化，簡(jiǎn)單方便！轉(zhuǎn)換后方法靈敏度和分離度均有提高，分析時(shí)間大大縮短，溶劑消耗減少數(shù)倍。

實(shí)驗(yàn)室對(duì)轉(zhuǎn)換后方法也進(jìn)行了全面驗(yàn)證：

除HPLC方法分離度略遜UPLC方法外，其他均一致。從實(shí)際案例證明了UPLC與HPLC方法轉(zhuǎn)換的可行性。